هل يمكن لعقار سبيريفا مرض الانسداد الرئوي المزمن أن يزيد من مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية؟

حذرت إدارة الغذاء والدواء ذات مرة من أنها يمكن أن تتراجع ، ثم تراجعت

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا في عام 2008 تفيد بوجود بعض الأدلة الأولية على أن Spiriva يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، وربما أيضًا من خطر الإصابة بنوبة قلبية أو الوفاة. ومع ذلك ، تراجعت الوكالة عن التحذير في عام 2010 ، قائلة إن الأدلة تظهر الآن أن Spiriva لم تزيد من هذه المخاطر.

ما القصة هنا؟

تشير الأدلة المتوفرة من أحدث التجارب السريرية إلى أن Spiriva لا تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو النوبة القلبية أو الوفاة.

يستخدم Spiriva في مرض الانسداد الرئوي المزمن لعلاج التقلصات المفاجئة في الشعب الهوائية التي تجعل من الصعب عليك التنفس. يتم تناول الدواء مرة واحدة يوميًا عن طريق جهاز الاستنشاق. لا يُقصد إيقاف الأعراض المفاجئة كـ "دواء إنقاذ" بدلاً من ذلك ، عليك تناوله بانتظام لمساعدتك.

أثار تحذير FDA الأصلي على Spiriva ، الصادر في 18 مارس 2008 ، أسئلة حول العقار لأن تحليل بيانات السلامة الأولية من 29 تجربة سريرية شملت Spiriva أشار إلى أن عددًا أكبر من الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الذين يتناولون Spiriva أصيبوا بسكتات دماغية أكثر من الأشخاص الذين يتناولون دواء وهميًا غير نشط.

على وجه التحديد ، أظهرت تلك البيانات الأولية أن ثمانية أشخاص من بين كل 1000 شخص يتناولون Spiriva يعانون من سكتات دماغية ، مقارنة بستة أشخاص من كل 1000 يتناولون الدواء الوهمي. أقرت إدارة الغذاء والدواء بأن المعلومات كانت أولية ، لكنها قالت إنها تريد تنبيه الأطباء والمرضى بشأنها. في الماضي ، اتُهمت الوكالة بالتباطؤ الشديد في إصدار تحذيرات السلامة بشأن الأدوية.

في الوقت نفسه ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من الشركة المصنعة لشركة Spiriva ، شركة الأدوية Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc. ، العودة ودراسة المشكلة مرة أخرى. كما أخبرت الوكالة الفيدرالية الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الذين وصفتهم سبيريفا بعدم التوقف عن تناول الدواء ، ومناقشة أي مخاوف لديهم مع أطبائهم.

المزيد من المراجعة التفصيلية لـ Spiriva لم تظهر المشكلة

بمجرد أن قام مسؤولو إدارة الغذاء والدواء ونظرائهم في Boehringer Ingelheim بمراجعة جميع البيانات التي تم جمعها في Spiriva ، تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 14 يناير 2010 عن تحذير السلامة الخاص بها لعام 2008 بشأن الدواء:

"أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن مراجعتها وتعتقد أن البيانات المتاحة لا تدعم وجود ارتباط بين استخدام Spiriva HandiHaler وزيادة خطر حدوث هذه الأحداث الضائرة الخطيرة. تنصح إدارة الغذاء والدواء (FDA) المتخصصين في الرعاية الصحية بمواصلة وصف Spiriva HandiHaler على النحو الموصى به في ملصق الدواء . "

لذلك خلص الخبراء الطبيون إلى أن التحذير الأصلي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء بشأن سبيريفا والسكتة الدماغية كان سابقًا لأوانه ، وتظهر مراجعة أكثر تفصيلاً للأدلة أن الدواء لا يزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو النوبة القلبية أو الوفاة.

Spiriva الآثار الجانبية

Spiriva ، التي تُباع الآن في نسختين Spiriva HandiHaler و Spiriva Respimat لديها إمكانية حدوث آثار جانبية ، بعضها قد يكون خطيرًا.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Spiriva التهابات الجهاز التنفسي العلوي وجفاف الفم والتهاب الحلق. قد يحدث أيضًا دوار أو عدم وضوح الرؤية مع Spiriva ، مما قد يعني أنك بحاجة إلى توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يزيد Spiriva من الضغط في عينيك ، مما يؤدي إلى زرق حاد ضيق الزاوية ، وهي حالة يمكن أن تهدد رؤيتك. إذا كنت تستخدم Spiriva وتعاني من ألم في العين أو عدم وضوح الرؤية أو احمرار العينين ، وإذا بدأت في رؤية هالات حول الأضواء ، فاتصل بطبيبك على الفور.

أخيرًا ، يمكن أن يسبب لك Spiriva صعوبة في التبول وألمًا في التبول. إذا حدث هذا لك ، توقف عن تناول الدواء واتصل بطبيبك.