:max_bytes(150000):strip_icc()/Violetta-Shamilova-1000-51a1fcb4f8bb4de787a5ee560fbf80ca.jpg)
المكون الصيدلاني النشط (API) هو جزء من أي دواء ينتج التأثيرات المقصودة. تحتوي بعض الأدوية ، مثل العلاجات المركبة ، على مكونات نشطة متعددة لعلاج الأعراض المختلفة أو التصرف بطرق مختلفة.
يتم إنتاج واجهات برمجة التطبيقات بشكل تقليدي من قبل شركات الأدوية نفسها في بلدانهم الأصلية. لكن في السنوات الأخيرة ، اختارت العديد من الشركات إرسال التصنيع إلى الخارج لخفض التكاليف. وقد تسبب هذا في تغييرات كبيرة في كيفية تنظيم هذه الأدوية ، مع وضع إرشادات وعمليات تفتيش أكثر صرامة.
:max_bytes(150000):strip_icc():format(webp)/GettyImages-578997571-5aa6df12119fa80037581bb8.jpg)
مكونات الأدوية
تتكون جميع الأدوية من عنصرين أساسيين: API ، وهو المكون المركزي ، والسواغ ، والمواد الأخرى غير الدواء التي تساعد في توصيل الدواء إلى نظامك. السواغات عبارة عن مواد غير نشطة كيميائيًا ، مثل اللاكتوز أو الزيوت المعدنية الموجودة في حبوب منع الحمل.
قوة واجهات برمجة التطبيقات
يستخدم المصنعون معايير معينة لتحديد مدى قوة واجهة برمجة التطبيقات في كل دواء. ومع ذلك ، يمكن أن يختلف المعيار بشكل كبير من علامة تجارية إلى أخرى. قد تستخدم كل علامة تجارية طرق اختبار مختلفة ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فاعلية مختلفة.
في جميع الحالات ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة إثبات فاعلية منتجاتها في المرضى الواقعيين ، وكذلك في ظروف المختبر.
كبار مصنعي API
شركة TEVA Pharmaceuticals هي الشركة الرائدة في مجال تصنيع واجهات برمجة التطبيقات. مع أكثر من 300 منتج من منتجات API ، لديهم أكبر محفظة في الصناعة. شركة مصنعة رائدة أخرى هي دكتور ريدي ، مع أكثر من 60 واجهة برمجة تطبيقات قيد الاستخدام اليوم.
عمالقة الصناعة الأخرى هم Pfizer و Novartis و Sanofi و Boehringer Ingelheim و Bristol-Meyers Squibb. كل من هذه الشركات متخصصة في واجهات برمجة التطبيقات المختلفة ، مع تقديم بعض المنتجات العامة أيضًا.
أين تصنع واجهات برمجة التطبيقات؟
بينما توجد العديد من شركات الأدوية في الولايات المتحدة وإنجلترا ، فإن معظم مصنعي API موجودون في الخارج. يقع أكبرها في آسيا ، ولا سيما في الهند والصين.
المزيد والمزيد من الشركات تقوم بالاستعانة بمصادر خارجية لخفض التكاليف على المعدات باهظة الثمن والموظفين والبنية التحتية. في حين أن هذا قد ساعد في تحقيق أرباحهم النهائية ، إلا أن هناك قلقًا مستمرًا بشأن جودة واجهات برمجة التطبيقات هذه المنتجة في الخارج.
والجدير بالذكر أن AstraZeneca Pharmaceuticals اعتادت تشغيل العديد من مراكز التصنيع في الولايات المتحدة. الآن ، يتم إنشاء 15٪ فقط من واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بهم في الولايات المتحدة ، وهناك خطط لإنهاء هذه النسبة الصغيرة والاستعانة بمصادر خارجية لجميع عمليات التصنيع في الخارج.
أنظمة
جودة واجهات برمجة التطبيقات لها تأثير كبير على فعالية (إنتاج النتيجة المرجوة) وسلامة الأدوية. تم ربط واجهات برمجة التطبيقات التي تم تصنيعها بشكل سيء أو التي تم اختراقها بمشكلات خطيرة ، مثل الأمراض أو الوفاة.
حتى في حالة الاستعانة بمصادر خارجية ، تخضع واجهات برمجة التطبيقات للوائح صارمة ورقابة من الدولة التي يتم شحنها إليها. على سبيل المثال ، لا تزال مصانع تصنيع API في الخارج تخضع للتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
كما يتضح من إنشاء واجهات برمجة التطبيقات ، تتغير صناعة الأدوية بسرعة. لم تعد الشركات تتعامل مع كل خطوة في عملية صنع الأدوية. اعتادت إحدى الشركات على إنشاء واجهة برمجة التطبيقات ، وبناء الكبسولة ، وتعبئة الدواء ولكن لم يعد ذلك.
واستجابة لذلك ، قامت الهيئات الإدارية المسؤولة عن سلامة المرضى والعامة بإجراء فحوصات مكثفة لضمان جودة الأدوية والوقاية من العيوب. يمكن أن يؤدي انتهاك أي من هذه المعايير المعمول بها إلى فرض غرامات أو استدعاء مكلف للغاية لشركات الأدوية التي تقف وراء هذه الشركات المصنعة.