Wie behandelt man Hepatitis C mit Epclusa

Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion. Die beiden Medikamente, aus denen Epclusa besteht, wirken, indem sie sowohl ein Enzym (RNA-Polymerase) als auch ein Protein (NS5A) blockieren, das für die Replikation des Virus wichtig ist.

Überblick

Epclusa wurde im Juni 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen und ist der erste direkt wirkende Wirkstoff, der alle sechs wichtigen HCV-Genotypen behandeln kann. Epclusa eignet sich sowohl für zuvor unbehandelte (behandlungsnaive) Patienten als auch für Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf eine vorangegangene HCV-Therapie (behandlungserfahren).

Epclusa kann bei Personen mit diagnostizierter Zirrhose angewendet werden, obwohl die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin bei dekompensierter Zirrhose (d. h. wenn die Leber nicht mehr funktioniert) empfohlen wird. Es wird berichtet, dass Epclusa in einigen Gruppen Heilungsraten von nahezu 100 Prozent hat, während seine Wirksamkeit bei Personen mit dekompensierter Zirrhose bis zu 94 Prozent beträgt.

Epclusa wurde ab 2018 zu einem durchschnittlichen Großhandelspreis von 74.760 USD oder 890 USD pro Pille für eine 12-wöchige Behandlung freigegeben.

Häufigkeit

Ungefähr 75 Prozent der Amerikaner mit HCV haben Genotyp 1, während 20 bis 25 Prozent Genotyp 2 oder 3 haben. Während nur eine kleine Anzahl von Menschen in den USA mit den Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert ist, bleiben sie die vorherrschenden Stämme in den USA Mittlerer Osten, südliches Afrika und Asien.

In Ägypten, dem Land mit der größten HCV-Population, soll fast jeder siebte Mensch (14,5 Prozent) infiziert sein.

Bei Menschen mit HIV liegt die Rate der HCV-Koinfektion in den USA und Europa bei bis zu 30 Prozent. Weltweit liegt die Gesamtbelastung durch eine HIV/HCV-Koinfektion bei etwa 4-5 Millionen Menschen oder zwischen 10 und 15 Prozent.

In dieser Bevölkerungsgruppe werden HCV-Therapien als lebenswichtig erachtet, mit höheren Raten gleichzeitig bestehender Leberfunktionsstörungen. Die Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung aller wichtigen HCV-Genotypen macht es aus globaler Sicht zu einem besonders wichtigen Medikament mit nur wenigen Kontraindikationen für Behandlungen. (Siehe "Kontraindikationen und Überlegungen" unten.)

Dosierung

Die Dosierung beträgt eine Tablette (400 mg Sofosbuvir/100 mg Velpatasvir) täglich mit oder ohne Nahrung. Epclusa-Tabletten sind rosa rautenförmig und filmbeschichtet mit der Prägung „GSI“ auf einer Seite und „7916“ auf der anderen Seite.

Verschreibungsempfehlungen

Epclusa wird Personen mit chronischer HCV-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose (bei der die Leber noch funktionsfähig ist) über einen Zeitraum von 12 Wochen verschrieben. Bei Personen mit dekompensierter Zirrhose wird Epclusa für eine 16-wöchige Kur in Kombination mit dem Medikament Ribavirin verschrieben.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epclusa (die bei mindestens 5 Prozent der Patienten auftraten) sind:

• Kopfschmerzen

• Ermüden

• Übelkeit

• Schwäche und Energieverlust

• Schlaflosigkeit

• Reizbarkeit

In der klinischen Forschung wurden Nebenwirkungen im Allgemeinen als geringgradig eingestuft, wobei weniger als 1 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelereignissen abbrachen.

Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden auch häufig Anämie und Durchfall berichtet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epclusa und Ribavirin zwar häufig, aber in der Regel leicht bis mittelschwer waren, wobei nur 5 Prozent der Teilnehmer die Therapie aufgrund von unerwünschten Arzneimittelereignissen abbrachen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Folgendes sollte bei der Anwendung von Epclusa ebenfalls vermieden werden:

• Krebsmedikamente: Hycampin

• Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital

• Medikamente gegen Tuberkulose: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin

• HIV-Medikamente: Sustiva (Efavirenz), geboosterter Aptivus (Tipranavir/Ritonavir)

• Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel: Johanniskraut

Kontraindikationen und Überlegungen

Das Antiarrhythmie-Medikament Codaron (Amiodaron), das zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag angewendet wird, wird zur Anwendung mit Epclusa nicht empfohlen, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet. Die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einer schweren Herzverlangsamung (Bradykardie) führen, deren Wirkung noch nicht vollständig geklärt ist. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Überwachung des Herzens dringend empfohlen.

Protonenpumpenhemmer werden im Allgemeinen nicht zur Anwendung mit Epclusa empfohlen, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet. In einem solchen Fall sollte Epclusa 4 Stunden vor der Gabe des Protonenpumpenhemmers mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei HIV-koinfizierten Personen, die das Arzneimittel Tenofovir (in Truvada, Atripla, Complera und Stribild enthalten) anwenden, ist bei der Verschreibung von Epclusa besondere Vorsicht geboten. Bei gemeinsamer Anwendung kann Epclusa nierenbedingte Toxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovir verstärken. Eine regelmäßige Überwachung der Nieren wird empfohlen.

Antazida (entweder auf Aluminium- oder Magnesiumbasis) sollten 4 Stunden vor oder nach einer Epclusa-Dosis separat eingenommen werden, während H2-Rezeptor-Hemmer (auch bekannt als H2-Blocker) entweder gleichzeitig mit Epclusa oder im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden sollten.

Die Dosierungen der Statin-Medikamente Lipitor (Avorvastatin) und Crestor (Rovustatin) müssen möglicherweise reduziert werden, wenn sie zusammen mit Epclusa verschrieben werden, da die Kombination dieser Medikamente sowohl die Konzentration als auch die Nebenwirkungen der cholesterinsenkenden Medikamente erhöhen kann.

Obwohl keine Kontraindikation für die Anwendung von Epclusa in der Schwangerschaft besteht, liegen nur wenige klinische Daten beim Menschen vor. Tierstudien zur Anwendung von Sofosbuvir und Velpatasvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine Facharztkonsultation empfohlen, um die Dringlichkeit der Epclusa-Therapie zu beurteilen, insbesondere ob sofort begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.

Es wird empfohlen, alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft zu überwachen. Es wird auch empfohlen, sowohl der Frau als auch ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung zu stellen und diese während der Therapie und für sechs Monate danach anzuwenden.

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