Einnahme von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) bei Hepatitis C

Harvoni ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion. Die beiden Medikamente, aus denen Harvoni besteht (Ledipasvir, Sofosbuvir), wirken, indem sie sowohl ein Protein (NS5A) als auch ein Enzym (RNA-Polymerase) blockieren, das für die Replikation des Virus wichtig ist.

Harvoni wurde am 10. Oktober 2014 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit HCV-Genotyp-1-Infektion, einschließlich solcher mit Zirrhose, zugelassen.

Harvoni ist für die Anwendung bei zuvor unbehandelten ("behandlungsnaiven") Patienten sowie bei Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf eine vorangegangene HCV-Therapie ("behandlungserfahren") zugelassen.

Harvoni ist das erste von der FDA zugelassene HCV-Medikament, das weder mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) noch mit Ribavirin (zwei traditionell für die HCV-Kombinationstherapie verwendeten Medikamente, die beide ein hohes Toxizitätsprofil aufwiesen) eingenommen werden muss.

Harvoni soll Heilungsraten zwischen 94 % und 99 % aufweisen, während Phase-II-Studien eine Heilungsrate von 100 % bei Patienten mit einer Koinfektion mit HIV und HCV zeigten.

Dosierung

Eine Tablette (90 mg/400 mg) wird täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Harvoni-Tabletten sind rautenförmig, ingwerfarben und filmbeschichtet, mit der Prägung „GSI“ auf einer Seite und „7985“ auf der anderen.

Verschreibungsempfehlungen

Harvoni wird über einen 12- bis 24-wöchigen Kurs gemäß den folgenden Empfehlungen verschrieben:

• Behandlungsnavigation mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen

• Behandlungserfahren ohne Zirrhose: 12 Wochen

• Behandlungserfahren mit Leberzirrhose: 24 Wochen

Bei Patienten ohne Zirrhose mit einer HCV-Viruslast von unter 6 Millionen Kopien/ml kann zusätzlich ein 8-wöchiger Kurs in Betracht gezogen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni (die bei 10 % oder weniger der Patienten auftraten) sind:

• Ermüden

• Kopfschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen (unter 10 %) sind Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Folgendes sollte bei der Verwendung von Harvoni ebenfalls vermieden werden:

• Rifampin-basierte Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin

• Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital

• Aptivus (Tipranavir/Ritonavir) zur Anwendung in der antiretroviralen HIV-Therapie

• Johanniskraut

Kontraindikationen und Überlegungen

Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Harvoni bei Patienten mit HCV-Genotyp 1.

Bei HIV-Patienten, die das Arzneimittel Tenofovir (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) einnehmen, sollte jedoch besondere Sorgfalt bei der Überwachung auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, insbesondere Nieren- (Nieren-)Einschränkung, angewendet werden.

Antazida sollten 4 Stunden vor oder nach einer Harvoni-Dosis separat eingenommen werden, während die Dosierungen von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptor-Hemmern (auch bekannt als H2-Blocker) reduziert werden müssen, um eine verminderte Resorption von Ledipasvir zu verhindern.

Obwohl es keine Kontraindikation für die Anwendung von Harvoni in der Schwangerschaft gibt, liegen nur wenige klinische Daten beim Menschen vor. Tierstudien zur Anwendung von Ledipasvir und Sofosbuvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine Facharztkonsultation empfohlen, um die Dringlichkeit der Harvoni-Therapie zu beurteilen, insbesondere ob sofort begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.

Es wird empfohlen, alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft zu überwachen. Es wird auch empfohlen, der Patientin und ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung zu stellen und diese während der Therapie und für sechs Monate danach anzuwenden.

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