Das Medikament zur Gewichtsreduktion Saxenda (Liraglutid)

Am 23. Dezember 2014 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Liraglutid als Behandlungsoption für das chronische Gewichtsmanagement zugelassen. Liraglutide wird von Novo Nordisk, Inc. unter dem Markennamen Saxenda vermarktet. Dies ist das vierte Medikament zur Gewichtsreduktion, das seit 2012 von der FDA zugelassen ist.

Was ist Saxenda (Liraglutid)?

Saxenda ist eine Injektion, die bereits in geringerer Dosis als ein weiteres Medikament, Victoza, erhältlich ist und wiederum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die biochemisch als Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten bekannt sind. Ein weiteres Medikament in dieser Klasse umfasst Exenatid (Byetta). Während alle für Diabetes verwendet werden, ist Liraglutid (in seiner höheren Dosis als Saxenda) das erste, das die FDA-Zulassung speziell für das Gewichtsmanagement erhält.

Für wen ist Saxenda gedacht?

Saxenda ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder höher, die mindestens eine andere gewichtsbedingte Erkrankung haben, wie Diabetes, Bluthochdruck, oder hohes Cholesterin.

Darüber hinaus soll Saxenda als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur chronischen Gewichtsreduktion bei Erwachsenen verwendet werden. Es ist nicht dazu gedacht, Ernährung und Bewegung zu ersetzen.

Wie effektiv ist es?

Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda untersucht. An diesen Studien nahmen insgesamt etwa 4.800 adipöse und übergewichtige Patienten teil. Eine klinische Studie, die Patienten ohne Diabetes untersuchte, ergab einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5% bei den Patienten, die Saxenda einnahmen. Diese Studie ergab auch, dass 62 % der mit Saxenda behandelten Personen mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren.

In einer anderen klinischen Studie, die Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchte, zeigten die Ergebnisse, dass die mit Saxenda behandelten Personen im Vergleich zur Behandlung mit Placebo 3,7 % ihres Gewichts verloren und 49 % der Personen, die Saxenda einnahmen, mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren (im Vergleich nur 16% derjenigen, die Placebo einnahmen).

Daher scheint Saxenda bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes bei der Gewichtsabnahme etwas wirksamer zu sein, obwohl es bei Diabetikern immer noch einen, wenn auch geringeren, Effekt auf das Gewichtsmanagement hatte.

Was sind die Nebenwirkungen?

Die FDA hat eine Black-Box-Warnung zu Saxenda herausgegeben, die besagt, dass in Studien an Nagetieren Schilddrüsentumore beobachtet wurden, es jedoch nicht bekannt ist, ob Saxenda diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Saxenda einnahmen, berichtet wurden, sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein kann), Gallenblasenerkrankung, Nierenerkrankung und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA empfiehlt, dass es bei jedem Patienten abgesetzt wird, der einen anhaltenden Anstieg der Ruheherzfrequenz erfährt.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

Wer sollte Saxenda nicht nehmen?

Aufgrund des theoretischen Risikos von Schilddrüsentumoren sollte Saxenda nicht von Patienten eingenommen werden, die an einer seltenen endokrinen Erkrankung namens Multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2) leiden, oder von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines Typs von Schilddrüsenkrebs, bekannt als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC).

Andere, die Saxenda nicht einnehmen sollten, sind Kinder (die FDA verlangt derzeit klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern), schwangere oder stillende Frauen und alle, die jemals eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Liraglutid oder einen der Produktkomponenten von Saxenda.

Andere Bedenken

Laut der FDA-Pressemitteilung zur Zulassung von Saxenda verlangt die Agentur die folgenden Post-Marketing-Studien für dieses Medikament:

• Klinische Studien zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung bei Kindern;

• Ein Fallregister von medullärem Schilddrüsenkrebs mit einer Dauer von mindestens 15 Jahren;

• Eine Studie zur Bewertung potenzieller Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung des zentralen Nervensystems und die sexuelle Reifung bei unreifen Ratten; und

• Eine Bewertung des potenziellen Brustkrebsrisikos bei Patientinnen, die Saxenda in laufenden klinischen Studien einnehmen.