Antes de tomar medicamentos con isotretinoína como Claravis, Sotret o Amnesteem, aprenderá sobre el programa iPledge. iPledge es un sistema basado en computadora para pacientes y proveedores de atención médica cuyo objetivo principal es asegurarse de que no quede embarazada antes de comenzar la terapia o mientras usa isotretinoína.
Por qué se debe evitar el embarazo mientras se toma
La isotretinoína puede causar defectos congénitos graves y potencialmente mortales en los bebés cuyas madres toman isotretinoína durante el embarazo. Incluso una sola dosis puede ser suficiente para dañar al feto. Según el sitio web iPledge, los defectos congénitos causados por la exposición a la isotretinoína incluyen anomalías en la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el timo y las glándulas paratiroides. También existe un mayor riesgo de aborto espontáneo. También se han informado partos prematuros.
Conceptos básicos sobre el registro del programa de isotretinoína e iPledge
iPledge fue desarrollado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en un esfuerzo por proteger contra defectos de nacimiento prevenibles y otros efectos secundarios de la isotretinoína relacionados con el embarazo. La intención del programa iPledge es proporcionar un sistema de controles y contrapesos para reducir la posibilidad de exposición fetal a este medicamento.
Todas las personas que usan isotretinoína, independientemente de su edad o sexo, deben inscribirse en el programa iPledge. Los proveedores de atención médica que recetan isotretinoína y las farmacias que la dispensan también deben estar registrados en iPledge.
Antes de que su médico pueda recetarle isotretinoína, le explicará cómo se usa este medicamento y le informará los riesgos y los posibles efectos secundarios. Su proveedor de atención médica también le explicará en detalle el programa iPledge. Debe comprender y aceptar todos los términos del programa antes de poder recibir una receta.
Cumplir con los requisitos de calificación
Aprender sobre la isotretinoína y sus efectos secundarios es solo el comienzo del programa iPledge. También debe cumplir con ciertos requisitos antes de calificar para recibir su medicamento. Los requisitos del programa iPledge incluyen el uso de dos métodos anticonceptivos o la práctica de una abstinencia del 100 por ciento durante el tratamiento, tener pruebas de embarazo negativas cada mes (para personas en edad fértil), ver a un proveedor de atención médica mensualmente y someterse a análisis de sangre periódicos según sea necesario.
Una vez que haya completado los pasos necesarios para inscribirse en el programa, recibirá una tarjeta iPledge con un número de identificación. Necesitará este número cada vez que recoja su medicamento.
También tendrá algunos criterios que debe cumplir cada mes para obtener su reabastecimiento. Cada mes, tendrá una cita con su proveedor de atención médica, quien ingresará su información en la base de datos de iPledge y verificará su prueba de embarazo negativa utilizando un laboratorio certificado por CLIA para mujeres en edad fértil. Luego, su médico escribirá su receta. Solo recibirá suficiente medicamento para el mes entre las visitas requeridas.
El farmacéutico que obtiene su receta también debe verificar a través del sitio web del sistema iPledge (o por teléfono) que se hayan cumplido todos los criterios. Su farmacéutico debe obtener autorización antes de administrarle el medicamento. El programa iPledge también requiere que se recoja su receta dentro de un período de tiempo determinado. Si usted es una persona en edad fértil y pierde esta ventana (siete días a partir de la fecha de una prueba de embarazo), tendrá que pasar por el proceso de calificación mensual.
Críticas al programa
Ha habido algunas críticas al programa iPledge, y algunas pacientes consideran que el requisito de la prueba de embarazo mensual es innecesariamente intrusivo y una posible interrupción de su privacidad. Los proveedores de atención médica han expresado su preocupación de que el programa es demasiado engorroso y difícil de cumplir para las pacientes, en particular las pruebas de embarazo mensuales. Hay muy poca información disponible sobre cómo se almacenan los datos de los pacientes en el programa iPledge, lo que también ha planteado preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes.
La línea de fondo
A pesar de las preocupaciones planteadas sobre el programa iPledge, las reglas actuales aún requieren que cualquier persona que tome isotretinoína se registre y se someta a este control. En última instancia, el programa ha sido un sistema probado para prevenir defectos de nacimiento devastadores y efectos secundarios dañinos de Accutane (antes de que se suspendiera en 2009) y otros medicamentos de isotretinoína.