En mai 2020, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration concernant des niveaux plus élevés quacceptables dune substance appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certaines préparations de metformine à libération prolongée.
Initialement, deux sociétés pharmaceutiques Amneal Pharmaceuticals et Apotex ont été impliquées dans le rappel. La FDA a ensuite demandé à dautres fabricants de médicaments dévaluer leurs produits et de tester la NDMA. Par la suite, certains lots de metformine à libération prolongée des sociétés Marksans Pharma, Lupin et Teva Pharmaceuticals ont également été rappelés.1
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Quest-ce que la metformine ?
La metformine est un médicament dordonnance utilisé en première intention pour traiter le diabète de type 2. Il est fréquemment prescrit, avec plus de 60 millions de prescriptions depuis 2012 aux États-Unis.2
Lobjectif du traitement du diabète est de diminuer la quantité de glucose ou de sucre dans le sang. La metformine agit de diverses manières pour diminuer le glucose.
Cela fonctionne notamment en permettant aux cellules musculaires dutiliser plus de glucose. Lutilisation accrue du glucose par les muscles abaisse le taux de glucose dans le sang. De plus, la metformine diminue la capacité du foie à fabriquer du glucose et réduit la quantité de glucose absorbée par les intestins.
La metformine peut également être utilisée hors AMM pour traiter le syndrome des ovaires polykystiques ou comme aide à la perte de poids.
La metformine est généralement bien tolérée; les effets secondaires les plus courants incluent :3
- La diarrhée
- La nausée
- Vomissement
- Ballonnements abdominaux
- Gaz
Metformine et cancer
Le cancer nest pas un effet secondaire signalé de la metformine. En fait, lAmerican Diabetes Association et lAmerican Cancer Society ont signalé que la metformine peut être associée à une diminution du risque de certains cancers, tels que :4
- Cancer du sein
- Cancer de la vessie
- Cancers colorectaux
Quest-ce que la NDMA ?
La N-nitrosodiméthylamine (NDMA) est un produit chimique qui se forme naturellement et qui est un sous-produit de certains procédés de fabrication. De très faibles niveaux de NDMA peuvent être trouvés dans leau chlorée, ainsi que dans les viandes séchées ou fumées et les boissons maltées telles que la bière ou le whisky.
La NDMA peut également se former pendant le processus de fabrication du médicament ou peut se former lorsque les médicaments sont stockés.
NDMA et cancer
Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) classe la NDMA comme probablement cancérogène pour lhomme, sur la base détudes animales.5
Ces études ont montré que des niveaux élevés de NDMA (10 000 nanogrammes/kg/jour) chez les chiens, les rats et les souris provoquaient une fibrose hépatique et une cirrhose importantes. Ces maladies du foie ont ensuite conduit au développement du cancer du foie. Il ny a pas détudes spécifiques sur leffet cancérigène de la NDMA directement sur les humains.6
Les limites de lEnvironmental Protection Agency sur la NDMA dans leau sont de 0,7 nanogrammes/L, bien moins que la quantité qui cause le cancer chez les rats.5
Pourquoi la metformine a été rappelée
La FDA a enquêté sur les niveaux de NDMA dans la metformine au cours des dernières années, car elle sest avérée élevée dans certains lots de metformine fabriqués en dehors des États-Unis. Au cours de leur enquête, les produits à base de metformine aux États-Unis se sont avérés supérieurs à la dose journalière de la FDA de 96 nanogrammes par jour.7
Par exemple, la metformine fabriquée par Apotex contient jusquà 90 nanogrammes de NDMA et les produits Amneal contiennent jusquà 395 nanogrammes de NDMA. Seuls les produits à libération prolongée présentaient des niveaux inacceptables de NDMA, et aucune formulation à libération immédiate na été rappelée.8
Comment se forme la NDMA ?
Les tests ont montré que la NDMA a été trouvée dans les comprimés de metformine finis et non dans les échantillons des ingrédients actifs. Cela suggère que la NDMA peut se développer à un moment donné du processus de fabrication.
De plus, tous les fabricants nont pas été touchés, ce qui signifie que la metformine peut être fabriquée sans la présence de NDMA.
Ce que tu devrais faire
La metformine nest pas le seul médicament qui a été évalué ou rappelé par la FDA pour des niveaux plus élevés quacceptables de NDMA. Ces dernières années, le valsartan, un médicament anti-cholestérol, et la ranitidine, un médicament contre les brûlures destomac, ont été rappelés et retirés du marché en raison de la NDMA.
Contrairement à dautres médicaments comme la ranitidine ou le valsartan, qui ont des alternatives disponibles, il ny a pas de substitut à la metformine. Si vous prenez de la metformine et que vous vous demandez si votre médicament a été rappelé, des détails spécifiques peuvent être trouvés sur la liste des rappels de médicaments de la FDA.
Les médicaments à base de metformine rappelés doivent être apportés à une pharmacie pour une élimination appropriée.
Parlez avec votre médecin avant darrêter tout médicament
Narrêtez pas de prendre la metformine avant den avoir discuté avec votre fournisseur de soins de santé, car larrêt du traitement du diabète sans un autre traitement en place peut être dangereux.9
Un mot de Verywell
Dans lensemble, le risque de développer un cancer à la suite dune exposition à la NDMA est très faible. Cependant, si vous prenez de la metformine et que ce risque vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre équipe de soins. Narrêtez pas de prendre la metformine avant den avoir discuté avec votre médecin ou un autre membre de votre équipe de soins.