La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement en 2008 indiquant quil existait des preuves préliminaires que Spiriva pourrait augmenter le risque dAVC, et peut-être aussi votre risque de crise cardiaque ou de décès. Cependant, lagence a retiré lavertissement en 2010, affirmant que les preuves montraient désormais que Spiriva naugmentait pas ces risques.
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Quelle est lhistoire ici?
Les preuves disponibles issues des essais cliniques les plus récents indiquent que Spiriva naugmente pas votre risque daccident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès.
Spiriva est utilisé dans la MPOC pour traiter les bronchospasmes, les contractions soudaines des voies respiratoires qui rendent la respiration difficile. Le médicament est pris une fois par jour par un inhalateur. Il nest pas destiné à arrêter les symptômes soudains en tant que « médicament de secours », vous devez le prendre régulièrement pour quil vous aide.
Lavertissement original de la FDA sur Spiriva, publié le 18 mars 2008, a soulevé des questions sur le médicament car une analyse des données préliminaires de sécurité de 29 essais cliniques impliquant Spiriva a indiqué que plus de personnes atteintes de MPOC prenant Spiriva ont eu des accidents vasculaires cérébraux que de personnes prenant un placebo inactif.
Plus précisément, ces données préliminaires ont montré que huit personnes sur 1 000 prenant Spiriva avaient eu un AVC, contre six personnes sur 1 000 prenant le placebo. La FDA a reconnu que linformation était préliminaire, mais a déclaré quelle voulait alerter les médecins et les patients à ce sujet. Dans le passé, lagence a été accusée dêtre trop lente à émettre des avertissements de sécurité sur les médicaments.
Dans le même temps, la FDA a demandé au fabricant de Spiriva, la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de revenir en arrière et détudier à nouveau la question. Lagence fédérale a également dit aux personnes atteintes de MPOC à qui on avait prescrit Spiriva de ne pas arrêter de prendre le médicament et de discuter de leurs préoccupations avec leurs médecins.
Un examen plus détaillé de Spiriva na pas posé de problème
Une fois que les responsables de la FDA et leurs homologues de Boehringer Ingelheim ont examiné toutes les données collectées sur Spiriva, la FDA a retiré le 14 janvier 2010 son avertissement de sécurité de 2008 sur le médicament :
"La FDA a maintenant terminé son examen et estime que les données disponibles ne soutiennent pas une association entre lutilisation de Spiriva HandiHaler et un risque accru de ces événements indésirables graves. La FDA conseille aux professionnels de la santé de continuer à prescrire Spiriva HandiHaler comme recommandé dans létiquette du médicament ."
Les experts médicaux ont donc conclu que lavertissement initial de la FDA sur Spiriva et les accidents vasculaires cérébraux était prématuré, et un examen plus détaillé des preuves montre que le médicament naugmente pas le risque daccident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès.
Effets secondaires de Spiriva
Spiriva, qui est maintenant vendu en deux versions Spiriva HandiHaler et Spiriva Respimat a le potentiel deffets secondaires, dont certains peuvent être graves.
Les effets secondaires les plus courants avec Spiriva comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la bouche sèche et les maux de gorge. Des étourdissements ou une vision floue peuvent également survenir avec Spiriva, ce qui peut signifier que vous devez faire preuve de prudence en conduisant ou en utilisant des machines.
De plus, Spiriva peut augmenter la pression dans vos yeux, entraînant un glaucome aigu à angle fermé, une condition qui peut menacer votre vision. Si vous utilisez Spiriva et que vous avez des douleurs oculaires, une vision floue ou des yeux rougis, et si vous commencez à voir des halos autour des lumières, appelez immédiatement votre médecin.
Enfin, Spiriva peut provoquer des difficultés à uriner et des mictions douloureuses. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre le médicament et appelez votre médecin.