Зантак (ранитидин), лекарство от изжоги, отпускаемое без рецепта, было снято с полок аптек в апреле 2020 года, когда было обнаружено, что некоторые образцы лекарств содержат недопустимые уровни потенциального канцерогена (канцерогенного вещества), называемого N-нитрозодиметиламином (NDMA). ).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) издало приказ об обязательной отмене, который применялся как к препаратам Зантак, так и к генерическим препаратам ранитидина, и действует на момент публикации в ожидании дальнейшего расследования1.
Впервые тревогу подняла небольшая онлайн-аптека под названием Valisure, которая в июне 2019 года уведомила FDA о высоких уровнях NDMA в генерической формуле ранитидина.
После этого несколько производителей начали добровольно отказываться от этого препарата, начиная с Novartis в сентябре 2019 года, а вскоре после этого последовали Sanofi, GlaxoSmithKline и другие производители самых продаваемых лекарств.
Когда в некоторых протестированных образцах были обнаружены уровни NDMA, превышающие допустимые, FDA издало приказ об обязательном отзыве. Должностные лица заявили, что они определили, что содержание примесей в некоторых продуктах с ранитидином увеличивается с течением времени и при хранении при температурах выше комнатной и может привести к воздействию на потребителя неприемлемых уровней этой примеси.
После этого открытия более 40 стран, включая Европейский Союз и Австралию, удалили Zantac с полок магазинов, пока не будут завершены дальнейшие оценки безопасности.
Узнайте все, что вам нужно знать о потенциальной связи между Зантаком и раком, и что делать, если вы в анамнезе принимали это лекарство.
Что такое Зантак?
Зантак (ранитидин) - это лекарство из класса препаратов, известных как блокаторы гистамина-2 (H2), которые уменьшают выработку кислоты в желудке. В 2020 году в США было продано более 16 миллионов единиц препарата Зантак и дженериков ранитидина, что сделало его 48-м по популярности препаратом в США.
Ранее Zantac использовался без рецепта для предотвращения и лечения симптомов изжоги, связанных с несварением желудка и кислотным рефлюксом. Его также прописывали для лечения язв, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и состояний здоровья, при которых желудок вырабатывает слишком много кислоты, таких как синдром Золлингера-Эллисона.
В дополнение к знакомым безрецептурным таблеткам и капсулам ранитидин также был доступен в виде педиатрического сиропа и иногда использовался для лечения язв у детей в возрасте от одного года.
Что такое NDMA?
NDMA - это загрязнитель окружающей среды, который относится к классу потенциальных канцерогенов, называемых N-нитрозаминами. Небольшие количества NDMA можно найти в почве, воздухе и воде, а также в некоторых продуктах, включая колбасы, такие как бекон, колбасы, рыбу и сыр, а также пиво и виски.
NDMA и другие N-нитрозамины образуются в результате химических реакций с нитритами и нитратами, содержащимися во многих копченых, консервированных или обработанных пищевых продуктах, табачном дыме и жевательном табаке. NDMA можно найти на некоторых рабочих местах в качестве побочного продукта производственных процессов на кожевенных заводах, производителях резины и шин, а также заводах по производству пестицидов.
Он также образуется в результате хлорирования питьевой и сточной воды в рамках процесса очистки и может быть обнаружен в некоторых муниципальных источниках хлорированной воды.3 Агентство по охране окружающей среды в настоящее время не имеет федерального стандарта для NDMA в питьевой воде. но он внесен в список приоритетных загрязнителей4.
В лекарствах FDA считает уровни NDMA менее 96 нг / день (или 0,32 частей на миллион) безопасными для ежедневного употребления.
Насколько злокачественна NDMA?
NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека »согласно FDA.6 Это основано на исследовании, которое показывает, что у животных, таких как крысы и мыши, подвергшиеся воздействию высоких уровней NDMA, развиваются повреждения печени и рак.
Пока неясно, насколько канцерогенным NDMA может быть у человека. Хотя воздействие NDMA не гарантирует последующего негативного воздействия на здоровье, разумно ожидать, что он может вызвать рак у людей, по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США7.
Что ученые действительно знают о потенциальном воздействии NDMA на здоровье людей, так это то, что они могут вызывать гепатотоксичность (отравление печени). Исследования на животных показали, что NDMA при метаболизме в печени может стимулировать высвобождение воспалительных цитокинов, которые вызывают воспаление печени, что приводит к фиброзу и циррозу (рубцеванию печени) 7.
Однако количество, использованное в этих исследованиях, намного превышало то, что люди обычно подвергаются воздействию, согласно статье 2015 года, опубликованной в журнале «Междисциплинарная токсикология ».8 Даже в этом случае совокупное воздействие NDMA в течение всей жизни может представлять потенциальный риск для людей с течением времени.
Связь между NDMA и раком у людей менее ясна. Несколько исследований показали, что NDMA вызывает повреждение печени у нечеловеческих приматов, но не рак печени.9
На сегодняшний день существует несколько исследований, демонстрирующих прямую корреляцию между NDMA и раком у людей. Однако высокое потребление продуктов, содержащих нитраты и нитраты, оба из которых связаны с раком желудка, почек и толстой кишки, означает, что мы не можем сбрасывать со счетов роль, которую NDMA может играть в развитии рака.
Стоит ли мне беспокоиться?
Важно серьезно относиться к предупреждениям о Zantac, NDMA и раке, в то же время понимая, что есть пределы тому, что мы знаем до сих пор. Было подано несколько коллективных исков, в которых утверждалось, что ранитидин либо вызывает, либо способствует возникновению рака. Однако пока нет окончательных доказательств того, что Zantac напрямую вызывает рак.
Это не значит, что беспокоиться не о чем. Одно из наиболее часто цитируемых исследований, распространяемых юридическими фирмами, показывает, что доза ранитидина в 150 миллиграммов (мг) увеличивает выведение NDMA с мочой более чем в 400 раз - со 110 до 47 600 нг.10
Эти уровни вызывают тревогу, но они не означают, что вы заболеете раком из-за такого уровня воздействия. Прямо сейчас ученые просто не знают. Для окончательного ответа на вопрос, может ли Зантак вызывать рак, необходимы дополнительные исследования.
Слово от Verywell
Если вы принимаете Зантак или принимали в прошлом, это нормально - беспокоиться о слухах о связи с раком и задаваться вопросом, что вам следует делать. Пока научное сообщество лучше не поймет, какой риск представляет Зантак, лучше всего использовать другие лекарства для лечения изжоги и других желудочно-кишечных заболеваний.
Тем не менее, не смывайте лекарства просто в унитаз. Спросите своего врача, как можно безопасно прекратить его использование, утилизировать и найти альтернативные лекарства.
Имейте в виду, что приказ FDA не распространяется на некоторые другие лекарства, отпускаемые без рецепта, которые также используются для уменьшения изжоги и желудочного сока, такие как Пепцид (фамотидин), Тагамет (циметидин), Нексиум (Нексиум эзомепразол) или Превацид (лансопразол). .
Всегда консультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо безрецептурные блокаторы H2 или ингибиторы протонной помпы, такие как Prilosec (омепразол), особенно если вы живете с хроническим заболеванием.