Novavax - биотехнологическая фирма из Мэриленда, которая придерживается традиционного подхода к разработке вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Компания начала испытание фазы 3 своего кандидата на вакцину, NVXCoV2373, в Великобритании в сентябре и второе испытание фазы 3 в США и Мексике в декабре. В этих двух поздних испытаниях участвовало в общей сложности почти 45 000 участников.
Хотя в результате Novavax отстает от конкурентов, первые результаты выглядят многообещающими. Компания объявила, что вакцина была эффективна на 90% в целом в испытаниях фазы 3 и на 100% эффективна против умеренных и тяжелых заболеваний1.
Как это работает
В вакцине Novavax используется специально изготовленный спайковый белок, имитирующий естественный спайковый белок вируса SARS-CoV-2. Новавакс в течение многих лет работал над разработкой своей технологии рекомбинантных наночастиц и весной 2020 года создал первую вакцину против COVID-19 с использованием этого метода.
К лету 2020 года ранние клинические испытания показали, что вакцина оказалась безопасной, и более продвинутые испытания вошли в стадию планирования в США и других странах.
Двухдозовая вакцина работает за счет введения белка, который вызывает реакцию антител, которая блокирует способность будущего коронавируса связываться с клетками человека и предотвращает заражение. Белок сочетается с адъювантом Novavax Matrix-M, который важен для усиления иммунного ответа, вызываемого белковым антигеном.
Насколько это эффективно?
Ранние результаты испытаний вакцины, опубликованные Novavax, показали сильную реакцию антител на вакцину у животных. К августу 2020 года ранние испытания на людях показали сильную реакцию антител без серьезных побочных эффектов и с небольшим количеством побочных эффектов.
14 июня 2021 года компания Novavax объявила, что эффективность вакцины составила 90,4%, согласно предварительному анализу данных фазы 3 испытаний в США и Мексике. Он также был на 100% эффективен против умеренных и тяжелых заболеваний. Испытание проводилось, когда британский вариант B.1.1.7, также известный как вариант Alpha, был преобладающим штаммом в США.
Это последовало за объявлением в конце января о том, что эффективность вакцины составила 89,3% в ходе исследования фазы 3 в Великобритании, включая защиту от британского варианта.
Компания также объявила, что вакцина была эффективна на 60% в клинических испытаниях фазы 2b в Южной Африке и включала защиту от южноафриканского варианта B.1.351, также называемого бета-вариантом.
В испытании Novavax участники не подвергались прямому воздействию вируса, вместо этого исследователи использовали подход естественного заражения.4 Этот метод также использовался для трех вакцин COVID-19, получивших разрешения на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA).
Когда это будет доступно?
Кандидат от вакцины Новавакс вызвал большой интерес, поскольку ранние данные исследований на животных показали, что она очень эффективна в предотвращении репликации коронавируса в носовых ходах.5 Это была важная разработка для вакцин COVID, поскольку предполагала, что она может помочь снизить как инфекцию, так и передачу тарифы.
Novavax также полагается на установленный метод доставки вакцины и может храниться при стандартных температурах холодильника.
Тем не менее, Novavax отставал от своих конкурентов, когда дело дошло до клинических испытаний, поэтому, несмотря на то, что она продолжает работать хорошо, двухдозовая вакцина может быть недоступна до конца 2021 года.
Сама компания также сталкивается с серьезными проблемами, поскольку 2019 год был трудным для Novavax. Журнал Science сообщил, что компания продала часть своих производственных мощностей и вынуждена полагаться на других подрядчиков для производства многих своих вакцин. Это может задержать производство6.
Компания объявила, что планирует подать заявку на получение разрешений в третьем квартале 2021 года и к тому времени будет иметь производственную мощность в 100 миллионов доз в месяц и 150 миллионов доз в месяц к концу 2021 года.1
Вакцины COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Кто может получить вакцину Новавакс?
Как и другие вакцины-кандидаты от COVID-19, вакцина Новавакс была протестирована на взрослых в возрасте 18 лет и старше.
14 июня 2021 года компания объявила, что завершила набор 2248 подростков в исследование фазы 3 среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет.1 Novavax не предоставила обновленную информацию об исследованиях с участием детей младшего возраста.
Информация о проблемах конкретных групп пока не предоставлена.
Если вакцина разрешена FDA, любые дозы, приобретенные правительством США, будут бесплатными для граждан. Хотя сама вакцина является бесплатной, учреждение или учреждение, предлагающее вакцину, может потребовать возмещения административных расходов из планов медицинского страхования или программ общественного здравоохранения. Тем не менее, ни с одного человека, получающего вакцину, не могут взиматься какие-либо сборы.
Побочные эффекты и нежелательные явления
В ранних испытаниях вакцины Новавакс не сообщалось о серьезных побочных эффектах, но дополнительная информация будет доступна после публикации результатов испытаний на поздних стадиях. В фазе 3 нежелательные явления «имели место на низких уровнях и были сбалансированы между группами вакцины и плацебо». в соответствии с
Наиболее частые побочные эффекты, по мнению Новавакс:
- Боль и нежность в месте инъекции
- Усталость
- Головная боль
- Боль в мышцах
В исследованиях фазы 3 боль в месте инъекции длилась менее трех дней, а усталость, головные боли или мышечные боли - менее двух дней.
Финансирование и развитие
Novavax была награждена более чем 2 миллиардами долларов во всем мире за свои усилия по разработке вакцины COVID-19, из которых 1,6 миллиарда долларов было выделено только правительством США. Средства США были предоставлены в рамках операции Warp Speed и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA). BARDA - это программа, которая находится в ведении Министерства здравоохранения и социальных служб США. Эта программа и операция Warp Speed были направлены на то, чтобы ускорить разработку и утверждение вакцины для борьбы с COVID-198.