Биосимиляры производятся аналогично биопрепаратам. Как и биопрепараты, они получены из живых клеток (человека, животных или бактерий) в лабораторных условиях. Многие думают, что биоаналоги - это общие версии биопрепаратов. Однако это не так, поскольку невозможно точно скопировать лекарство, изготовленное из живых клеток.
:max_bytes(150000):strip_icc():format(webp)/injectablemeds-032c88bf484741bbbcd6eb15ad56b945.jpg)
GIPhotoStock / Getty Images
Разница между биологическими препаратами и биоаналогами, которые больше всего интересуют потребителей, заключается в цене. Одним из основных аргументов в пользу использования биосимиляров является экономия средств как для пациентов, так и для страховых компаний. Например, в отчете корпорации RAND за 2017 год предсказывалось, что к 2026 году биосимиляры могут сократить расходы на биологические препараты в США на 54 миллиона долларов2.
Хотя биологические препараты все еще разрабатываются и проходят процесс утверждения, было создано несколько биосимиляров для лечения аутоиммунных заболеваний, включая псориатическое заболевание. В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило три биосимиляра для лечения бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Связь между биосимилярами и биологическими препаратами
FDA определяет биоаналог как биологический продукт, который очень похож и не имеет клинически значимых различий по сравнению с существующим биологическим продуктом, одобренным FDA.
Очень похожий означает, что структура и функции биоподобного продукта такие же, как и у исходного биологического продукта. Отсутствие значимых клинических различий означает, что биоаналог не имеет различий в безопасности и эффективности, как было отмечено в клинических исследованиях аналогичного биологического препарата.
Исследователи моделируют биосимиляры на основе одобренных FDA биопрепаратов, чтобы гарантировать, что они оказывают такое же влияние на иммунную систему. Их также можно вводить так же, как в виде инъекции (инъекции) или внутривенного (в / в) капельного введения (инфузия) 5.
Одобренные FDA биосимиляры
По состоянию на 2019 год FDA одобрило три биосимиляра для лечения псориаза и псориатического артрита:
- Биосимиляры препарата Хумира (адалимумаб): Амджевита (адалимумаб-атто) и Цилтезо (адалимумаб-адбм)
- Биоподобный препарат Энбрел (этанерцепт): Эрелзи (этанерцепт-сзз)
- Биосимиляры Remicade (инфликсимаб): Inflectra (инфликсимаб-dyyb) и Renflexis (инфликсимаб-абда)
Стоимость и доступ
Цена на каждый биоподобный препарат будет варьироваться, но пациенты обычно могут ожидать, что они будут стоить меньше, чем биологическая версия6. Одна из причин разницы в стоимости заключается в том, что биоподобные препараты создаются путем обратной инженерии биологического продукта.
Хотя они все еще проходят тщательные исследования, разработки и испытания, их меньше, чем требовалось для создания оригинального биологического препарата. Вот почему производство биосимиляра обычно обходится дешевле, чем создание биологического препарата, на котором он был основан.
Когда лекарства дешевле, они становятся более доступными для пациентов и сокращают общие экономические потери8. Однако это предполагает, что биоподобные препараты существуют, были одобрены и доступны для потребителей.
Например, люди с псориатическим заболеванием в США не имеют доступа к некоторым биоаналогам, доступным в Канаде, Австралии и многих европейских странах, из-за патентных споров, которые задерживают процесс утверждения9.
Кто может принимать биосимиляры?
Биосимиляры назначают для лечения запущенных случаев заболевания, включая псориатические состояния. При приеме биосимиляров вам может потребоваться принять специальные меры для предотвращения инфекции, поскольку ваша иммунная система не будет такой сильной.10 Например, ваш врач может посоветовать вам не делать живую вакцину против гриппа или избегать друзей и членов семьи, которые болеют. .
Если ваш врач хочет назначить биоподобный препарат для лечения псориатического заболевания средней и тяжелой степени, вам необходимо пройти обследование на туберкулез (ТБ) и другие инфекционные заболевания, прежде чем вы сможете начать лечение.
Конкретные биопрепараты и биоаналоги, используемые для лечения псориатических состояний, такие как Хумира, содержат список инфекций или состояний, таких как грибковые инфекции и туберкулез, за которыми следует наблюдать пациентам, принимающим препарат. Если у вас развиваются эти инфекции, вам не следует принимать биоподобные препараты.11
Если вы беременны или кормите грудью, возможно, вам придется прекратить прием биоподобного препарата. Хотя некоторые биосимиляры могут быть безопасными, если вы беременны или кормите грудью, исследования ограничены.12 Пока не ясно, как разные биосимиляры могут влиять на развитие плода, на течение беременности и родов или переходить в грудное молоко.
Если у вас псориатическая болезнь и вы принимаете биосимиляры, поговорите со своим врачом, если вы планируете забеременеть.
Риски и побочные эффекты
Риски и побочные эффекты биоподобных препаратов такие же, как и у их биологических аналогов. Если вы думаете о биоаналоге, вам следует поговорить со своим врачом и взвесить риски и преимущества приема этих лекарств.
У каждого биоаналога будет свой список побочных эффектов, но некоторые из наиболее часто наблюдаемых включают:
- Головные боли
- Боль в животе
- Гриппоподобные симптомы
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Кожная реакция в месте введения инъекции / внутривенного введения
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут побочные эффекты от биосимиляров, особенно если они сохраняются после нескольких недель лечения.
Один из наиболее значительных рисков биоподобных препаратов и биопрепаратов заключается в том, что они подавляют вашу сверхактивную иммунную систему, что означает повышенный риск инфекций (некоторые из которых могут быть серьезными) 10.
Если у вас появятся признаки инфекции при приеме биосимиляров или биопрепаратов, немедленно обратитесь к врачу.
Признаки инфекции
- Жар
- Озноб
- Потливость
- Отек и болезненность кожи
- Красная кожа, тёплая на ощупь
- Заложенный нос, заложенность грудной клетки, ощущение одышки
Использование биосимиляров с другими видами лечения
Перед тем, как начать прием биоподобных или биологических препаратов, расскажите своему врачу обо всех лекарствах, витаминах и добавках, которые вы принимаете в настоящее время.
Как и биопрепараты, биоаналоги обычно безопасны для местного лечения и фототерапии псориаза. Однако исследования показали, что в некоторых случаях смешивание препаратов не рекомендуется.
Например, исследование 2013 года показало, что использование Inflectra (аналог Remicade) с фототерапией может увеличить риск рака кожи.
Было обнаружено, что другие препараты, обычно используемые для лечения псориатического заболевания, такие как метотрексат, безопасно принимать вместе с биологическими препаратами и биоаналогами.
Любой препарат, который взаимодействует с биологическим веществом, не должен использоваться с биоподобным. Поговорите со своим врачом о том, подходит ли вам биоаналог в сочетании с другими видами лечения.
Слово от Verywell
Если вы в настоящее время принимаете биологический препарат, спросите своего врача, есть ли в наличии биологические препараты, аналогичные вашему текущему биологическому препарату, и может ли он быть безопасным и эффективным вариантом для вас.
Вам следует спросить своего врача о том, как биосимиляр будет включен в ваш план лечения, а также о безопасности, эффективности и стоимости. Вы также захотите узнать, покроет ли ваша страховка стоимость биосимиляра. Если в настоящее время это не так, спросите, когда будет доступно покрытие.
По мере продолжения исследований и разрешения патентных споров ожидается, что в ближайшие годы появятся новые биоаналоги. Как только эти препараты будут одобрены и появятся на рынке, у вас появится больше возможностей для лечения псоратического заболевания.