Novavax es una empresa de biotecnología con sede en Maryland que está adoptando un enfoque tradicional para desarrollar una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). La compañía inició un ensayo de fase 3 de su vacuna candidata, NVXCoV2373, en el Reino Unido en septiembre y un segundo ensayo de fase 3 en Estados Unidos y México en diciembre. Estos dos ensayos de etapa tardía inscribieron a un total combinado de casi 45,000 participantes.
Si bien esto puso a Novavax detrás de sus competidores, los resultados iniciales son prometedores. La compañía anunció que la vacuna fue 90% efectiva en general en los ensayos de Fase 3 y 100% efectiva contra enfermedades moderadas y graves.1
Cómo funciona
La vacuna Novavax utiliza una proteína de pico hecha a medida que imita la proteína de pico natural del virus SARS-CoV-2. Novavax ha trabajado durante años en el desarrollo de su tecnología de nanopartículas recombinantes y creó la primera vacuna COVID-19 utilizando este método en la primavera de 2020.
Para el verano de 2020, los primeros ensayos clínicos mostraron que la vacuna parecía ser segura, y los ensayos más avanzados entraron en la etapa de planificación en los Estados Unidos y otros países.
La vacuna de dos dosis funciona introduciendo una proteína que provoca una respuesta de anticuerpos, lo que bloquea la capacidad del futuro coronavirus de unirse a las células humanas y previene la infección. La proteína se combina con el adyuvante Matrix-M de Novavax, que es importante para mejorar la respuesta inmune provocada por el antígeno de la proteína.
Los primeros resultados del ensayo de vacunas publicados por Novavax revelaron una fuerte respuesta de anticuerpos a la vacuna en animales. Para agosto de 2020, los primeros ensayos en humanos mostraron fuertes respuestas de anticuerpos sin eventos adversos graves y pocos efectos secundarios.
Novavax anunció el 14 de junio de 2021 que la vacuna tenía una efectividad del 90,4% en un análisis preliminar de los datos de su ensayo de fase 3 en los EE. UU. Y México. También fue 100% eficaz contra enfermedades moderadas y graves. El ensayo se llevó a cabo cuando la variante B.1.1.7 del Reino Unido, también conocida como variante Alpha, era la cepa predominante en los EE. UU. 1
Esto siguió a un anuncio a fines de enero de que se descubrió que la vacuna tenía un 89,3% de efectividad en su ensayo de fase 3 en el Reino Unido e incluía protección contra la variante del Reino Unido.
La compañía también anunció que la vacuna tuvo una efectividad del 60% en un ensayo clínico de Fase 2b en Sudáfrica e incluyó protección contra la variante sudafricana B.1.351, también llamada variante Beta.3
En el ensayo de Novavax, los participantes no estuvieron expuestos directamente al virus, sino que los investigadores utilizaron un enfoque de infección natural.4 Este método también se utilizó para las tres vacunas COVID-19 que recibieron autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA).
¿Cuándo estará disponible?
La vacuna candidata de Novavax generó mucho interés porque los primeros datos de estudios en animales mostraron que era muy eficaz para prevenir la replicación del coronavirus en los conductos nasales.5 Fue un avance importante para las vacunas COVID, ya que sugirió que puede ayudar a reducir tanto la infección como la transmisión.
Novavax también se basa en un método de administración de vacunas establecido y se puede almacenar a temperaturas estándar de refrigerador.
Sin embargo, Novavax estaba por detrás de sus competidores en lo que respecta a los ensayos clínicos, por lo que, aunque sigue funcionando bien, es posible que la vacuna de dos dosis no esté disponible hasta finales de 2021.
La propia empresa también se enfrenta a importantes desafíos, ya que 2019 fue un año difícil para Novavax. La revista Science informó que la empresa vendió algunas de sus instalaciones de fabricación y tiene que depender de más contratistas para fabricar muchas de sus vacunas. Esto podría retrasar la producción.6
La compañía anunció que planea solicitar autorizaciones en el tercer trimestre de 2021 y tiene una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis mensuales para entonces y 150 millones de dosis mensuales a fines de 2021.1
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
¿Quién puede recibir la vacuna Novavax?
Al igual que otros candidatos a la vacuna COVID-19, la vacuna Novavax se ha probado en adultos de 18 años en adelante.
La compañía anunció el 14 de junio de 2021 que completó la inscripción de 2.248 adolescentes en su ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 17 años.1 Novavax no ha proporcionado actualizaciones sobre ensayos en niños más pequeños.
Aún no se ha proporcionado información sobre inquietudes de grupos específicos.
Si la vacuna está autorizada por la FDA, cualquier dosis comprada por el gobierno de los EE. UU. Será gratuita para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede solicitar el reembolso de los costos de administración de los planes de seguro médico o programas de salud pública. Sin embargo, a nadie que reciba una vacuna se le puede cobrar ninguna tarifa.
Efectos secundarios y eventos adversos
No se informaron eventos adversos graves en los primeros ensayos de la vacuna Novavax, pero habrá más información disponible después de que se publiquen los resultados del ensayo en la última etapa. En la Fase 3, los eventos adversos "ocurrieron a niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo". según Novavax.3
Los efectos secundarios más comunes, según Novavax:
- Dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
El dolor en el lugar de la inyección duró menos de tres días y la fatiga, los dolores de cabeza o el dolor muscular duraron menos de dos días en los ensayos de fase 3.
Financiamiento y desarrollo
Novavax ha recibido más de $ 2 mil millones a nivel mundial por sus esfuerzos para desarrollar una vacuna COVID-19, con $ 1,6 mil millones solo del gobierno de los EE. UU. Los fondos estadounidenses se entregaron como parte de la Operación Warp Speed y de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). BARDA es un programa que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Este programa y la Operación Warp Speed buscaban acelerar la rapidez con la que se pueden desarrollar y aprobar vacunas para combatir el COVID-19.8