Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) es un medicamento combinado de dosis fija que se usa para tratar la infección crónica por hepatitis C. Se compone de tres fármacos diferentes que previenen la replicación del virus de la hepatitis C (VHC).
Aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el 19 de julio de 2017, Vosevi se encuentra entre una clase más nueva de medicamentos conocidos como antivirales de acción directa (AAD). En comparación con los medicamentos de generaciones anteriores, los AAD ofrecen tasas de curación más altas, ciclos de tratamiento más cortos y menos efectos secundarios. Vosevi se usa en adultos tratados previamente por hepatitis C, incluidos aquellos con cirrosis en etapa temprana.
Incluso después de múltiples fracasos de tratamientos anteriores, Vosevi ofrece tasas de curación de entre el 96% y el 98%, según los ensayos clínicos publicados en New England Journal of Medicine.1
Usos
Actualmente, Vosevi está aprobado para su uso en algunos adultos con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del VHC que fueron tratados previamente por una infección crónica por el VHC pero no lograron una respuesta virológica sostenida, la definición general de cura.
Este medicamento actúa interfiriendo con las etapas del ciclo de vida del virus. No es citotóxico como los medicamentos de quimioterapia que se usan para matar el cáncer; más bien, bloquea los procesos biológicos que el virus necesita para replicarse. Cada uno de los medicamentos de Vosevi se dirige a etapas distintas y distintas:
- El sofosbuvir, un inhibidor de nucleótidos, se adhiere al ARN para bloquear la codificación genética necesaria para hacer copias virales.
- Velpatasvir, un inhibidor de la proteasa NS5a, bloquea la enzima proteasa para que no corte las proteínas en los componentes básicos del virus. Lo hace uniéndose a una enzima específica conocida como NS5A.
- Voxilapravir, un inhibidor de la proteasa NS3 / 4a, se dirige a una enzima proteasa diferente conocida como NS3 / 4a.
La combinación de fármacos es más eficaz que los fármacos individuales por sí solos. Esto se debe a que el VHC no es solo un virus. Más bien, consta de seis cepas genéticas principales (conocidas como genotipos), más de 50 subtipos y miles y miles de variantes, cada una con su propia forma y estructura única.
Si bien una variante del VHC puede eludir un fármaco o quizás dos, es raro que eluda los tres. Este enfoque de "equipo de etiqueta" ha demostrado ser efectivo no solo para curar la hepatitis C, sino también para prevenir el escape de variantes que luego pueden multiplicarse y causar resistencia a los medicamentos.
Antes de tomar
Las recomendaciones de tratamiento varían según el genotipo del VHC:
- Vosevi se puede utilizar en adultos que hayan sido tratados previamente con el inhibidor de NS5a Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (utilizado en el fármaco combinado Epclusa), ledipasvir (utilizado en el fármaco combinado Harvoni) o elbasvir (utilizado en el fármaco combinado Zepatier). .
- Vosevi también se puede utilizar en adultos con genotipos 1a y 3 que hayan sido tratados previamente con sofosbuvir sin un inhibidor de NS5a.
Aunque la práctica aún no ha sido aprobada oficialmente, la FDA admite que Vosevi puede ser eficaz en adultos con todos los demás genotipos del VHC que hayan sido tratados previamente con sofosbuvir sin un inhibidor de NS5a.
Vosevi se puede utilizar en adultos con cirrosis compensada (en los que el hígado está dañado pero sigue funcionando), pero no en aquellos con cirrosis descompensada (en los que el hígado no es funcional).
Precauciones y contraindicaciones
La única contraindicación absoluta para las personas en tratamiento con Vosevi es el uso concomitante del fármaco antituberculoso rifampicina. Si bien medicamentos similares como la rifabutina y la rifapentina pueden tener un efecto sobre las concentraciones de Vosevi, la rifampina parece hacerlo de manera inmediata, constante y profunda.
La ingesta conjunta de Vosevi y rifampicina reducirá en gran medida la concentración de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en la sangre, lo que provocará el fracaso del tratamiento.
Aunque no se han realizado estudios en humanos sobre los efectos de Vosevi durante el embarazo, los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de daño fetal en dosis muy superiores a las administradas a humanos.
No se sabe si sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir pueden transmitirse en la leche materna o qué efecto pueden tener en los bebés lactantes. Los estudios en animales no han encontrado evidencia de daño, aunque no se han realizado estudios a largo plazo en humanos.
Dosis
Vosevi está disponible en un comprimido recubierto con película de color beige con la inscripción "GSI" en una cara y "3" en la otra. Cada tableta contiene 400 miligramos (mg) de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir. No existen formulaciones genéricas.
La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido al día con las comidas. Tome este medicamento a la misma hora todos los días para mantener la cantidad de medicamento en su cuerpo a un nivel constante y permitir que actúe de manera más eficaz.
La duración del tratamiento es de 12 semanas independientemente del genotipo del VHC o del historial de tratamiento. Incluso si sus síntomas desaparecen durante el tratamiento, continúe tomando este medicamento durante todo el tiempo recetado. Si deja de tomar el medicamento, su infección puede regresar.
Efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Vosevi puede provocar efectos secundarios. Los efectos secundarios tienden a ser manejables y, a menudo, se resuelven por sí solos sin tratamiento.
Común
Los efectos secundarios más comunes (que afectan al menos al 5% de los usuarios) incluyen:
Los efectos secundarios menos comunes (que afectan a menos del 1% de los usuarios) incluyen una erupción, generalmente leve y autolimitada, y depresión leve a moderada.
Por mucho que la gente teme al tratamiento de la hepatitis C, principalmente debido a los medicamentos de generaciones anteriores como el peginterferón y el ribavir, hay muchos que informan que se sienten mejor una vez que se inicia el tratamiento, debido en gran parte a la reducción de la inflamación crónica causada por una infección por el VHC.
Un posible peligro del uso de Vosevi es la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en personas coinfectadas con VHB y VHC. La reactivación puede ocurrir durante o después del tratamiento contra el VHC. Algunos casos han sido especialmente graves, dando como resultado hepatitis fulminante (la muerte masiva de los tejidos del hígado), insuficiencia hepática y
Cuándo llamar a su médico
Llame a su médico de inmediato si presenta algún signo de reactivación del VHB, que incluye:
- Fatiga extrema
- Una sensación general de malestar.
- Dolor en el abdomen derecho debajo de las costillas.
- Hinchazón abdominal
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y / o los ojos)
- Orina de color cola
- Taburetes de color tiza
Antes del inicio de Vosevi, se deben realizar análisis de sangre para identificar infecciones por VHB pasadas o actuales. Cualquier persona coinfectada con VHB y VHC debe ser monitoreada de cerca durante el tratamiento y hasta 12 semanas después de la finalización de la terapia para verificar la reactivación.
Si bien es grave, la reactivación del VHB es relativamente poco común y afecta aproximadamente al 0,6% de los usuarios, según una revisión de estudios de 2017 en el World Journal of Gastroenterology.2 Dicho esto, las personas con infección por VHB activa y no tratada pueden tener hasta 21 % riesgo de reactivación.
Advertencias e interacciones
Hay una serie de medicamentos que dependen de las mismas enzimas para su metabolización llamados citocromesas Vosevi. Si se toman juntos, los medicamentos competirán por las enzimas disponibles en la sangre y el hígado. En algunos casos, esto provocará un aumento en la concentración de un fármaco (aumentando el riesgo de toxicidad); en otros, provocará una disminución (reduciendo la eficacia del fármaco).
Hay varias interacciones medicamentosas que pueden requerir intervenciones.
Riesgo cardiaco
De especial preocupación es el medicamento amiodarona (comercializado con las marcas Cordarone, Pacerone y otros), que se usa para tratar los trastornos del ritmo cardíaco. La ingesta conjunta de Vosevi y amiodarona puede provocar una bradicardia grave, un ritmo cardíaco muy lento. Algunos casos han provocado la muerte o la necesidad de un corazón.
Si bien no está contraindicado para su uso, la amiodarona nunca debe usarse con Vosevi a menos que no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Se debe realizar una monitorización cardíaca continua durante las primeras 48 horas de tratamiento, y posteriormente se deben realizar evaluaciones cardíacas repetidas cada dos semanas.
Llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana si experimenta síntomas de bradicardia mientras toma Vosevi, como mareos, desmayos, dificultad para respirar, dolores de pecho y confusión.
Una palabra de Verywell
Al igual que con todos los AAD que se utilizan para tratar la hepatitis C, Vosevi es extremadamente caro. El precio mayorista promedio (AWP) de Vosevi es de $ 1,068 por tableta o $ 89,712 por un curso de 12 semanas. Esto no incluye el costo de las pruebas de laboratorio, las visitas al médico y los estudios de imágenes.
El precio es incluso más alto que el de Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), un DAA cuyo AWP es de $ 439 por tableta, o $ 26,400 por un curso de 8 semanas.
La mayoría de las compañías de seguros y Medicare cubren Vosevi, pero es posible que deba cumplir con ciertos criterios. Siempre debe consultar con su compañía de seguros y con su médico antes de obtener una receta, ya que podría haber un costo de copago o coseguro que podría ser prohibitivo.
En tales casos, es posible que pueda inscribirse en un programa de asistencia con copagos, en el que se cubren parte o todos los costos de su copago, o en un programa de asistencia al paciente, en el que se pueden cubrir todos los costos para las personas elegibles.
Para averiguar para qué programas de asistencia con medicamentos califica, comuníquese con Vosevi Support Path al 855-7-MYPATH (855-769-7824).