El medicamento para bajar de peso Saxenda (liraglutida)

El 23 de diciembre de 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la liraglutida como una opción de tratamiento para el control de peso crónico. La liraglutida está siendo comercializada por Novo Nordisk, Inc., bajo la marca Saxenda. Este es el cuarto medicamento para bajar de peso que ha sido aprobado por la FDA desde 2012.

¿Qué es Saxenda (liraglutida)?

Saxenda es una inyección que ya está disponible en dosis más bajas como otro fármaco, Victoza, que a su vez se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos conocidos bioquímicamente como agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Otro fármaco de esta clase incluye exenatida (Byetta). Si bien todos se usan para la diabetes, la liraglutida (en su dosis más alta como Saxenda) es la primera en recibir la aprobación de la FDA específicamente para el control del peso.

¿A quién va dirigido Saxenda?

Saxenda ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o en adultos con un IMC de 27 o más que tienen al menos otro trastorno relacionado con el peso, como diabetes, presión arterial alta, o colesterol alto.

Además, Saxenda está destinado a utilizarse como complemento de la dieta y el ejercicio para el control de peso crónico en adultos. No está destinado a reemplazar la dieta y el ejercicio.

Tres ensayos clínicos han evaluado la seguridad y eficacia de Saxenda. Estos ensayos inscribieron a aproximadamente 4.800 pacientes obesos y con sobrepeso en total. Un ensayo clínico que examinó a pacientes sin diabetes encontró una pérdida de peso promedio del 4,5% en los pacientes que tomaron Saxenda. Este ensayo también encontró que el 62% de los que fueron tratados con Saxenda perdieron al menos el 5% de su peso corporal.

En otro ensayo clínico que analizó a pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron que los tratados con Saxenda perdieron el 3,7% de su peso en comparación con el tratamiento con placebo, y el 49% de los que tomaron Saxenda perdieron al menos el 5% de su peso corporal (en comparación a solo el 16% de los que tomaron placebo).

Por lo tanto, parece que Saxenda puede ser un poco más eficaz para la pérdida de peso en pacientes que no tienen diabetes tipo 2, aunque todavía tiene un efecto, aunque menor, en el control del peso de las personas con diabetes.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

La FDA ha emitido una advertencia de recuadro negro sobre Saxenda, indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides en estudios en roedores, pero que se desconoce si Saxenda puede causar estos tumores en humanos.

Los efectos secundarios graves que se han informado en pacientes que toman Saxenda incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede ser potencialmente mortal), enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal y pensamientos suicidas. Además, Saxenda puede aumentar la frecuencia cardíaca y la FDA advierte que se suspenderá en cualquier paciente que experimente un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo.

Los efectos secundarios más comunes de Saxenda que se observaron en los ensayos clínicos fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución del apetito y niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

¿Quién no debería tomar Saxenda?

Debido al riesgo teórico de tumores tiroideos, Saxenda no debe ser tomado por pacientes que tengan un trastorno endocrino raro conocido como síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2), ni por pacientes que tengan antecedentes personales o familiares de algún tipo de enfermedad. cáncer de tiroides conocido como carcinoma medular de tiroides (MTC).

Otros que no deben tomar Saxenda incluyen a los niños (la FDA actualmente requiere ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia en los niños), las mujeres embarazadas o en período de lactancia y cualquier persona que alguna vez haya tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida oa cualquiera de los componentes de productos de Saxenda.

Otras preocupaciones

Según el comunicado de prensa de la FDA con respecto a la aprobación de Saxenda, la agencia exige los siguientes estudios posteriores a la comercialización de este medicamento:

• Ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosificación en niños;

• Un registro de casos de cáncer de tiroides medular de al menos 15 años de duración;

• Un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento, el desarrollo del sistema nervioso central y la maduración sexual en ratas inmaduras; y

• Una evaluación del riesgo potencial de cáncer de mama en pacientes que toman Saxenda en ensayos clínicos en curso.